– Kiedy można odstąpić od stosowania "sunset clause"? – Jak można utrzymać produkt leczniczy w rejestrze URPL? –Wytyczne URPL dotyczące nazewnictwa i opakowań leków. –Co trzeba, a co można zamieścić na opakowaniu leku? –Wykorzystywanie znaków graficznych na opakowaniach. –Organizacja pracy z eCTD? –Jak wybrać oprogramowanie do eCTD? –Kryteria umieszczania preparatów na liście pozaaptecznej.
·Ostatnie zmiany URPL dotyczące sunset clause, eCTD, listy pozaaptecznej oraz zmian w nazewnictwie i opakowaniach leków wprowadziły wiele problemów interpretacyjnych dla firm farmaceutycznych.
·Na spotkaniu przeanalizujemy takie praktyczne kwestie jak:
- sposoby utrzymania produktu leczniczego w rejestrze URPL
- możliwości odstąpienia od stosowania sunset clause
- zmiany w nazewnictwie i opakowaniach leków
- organizacja pracy z eCTD
- kryteria umieszczania leków na liście pozaaptecznej
- zmiany porejestracyjne
·Na Państwa pytania odpowiadać będą sprawdzeni eksperci, przedstawiciele takich firm jak:Abbott Laboratories Poland, APC Instytut, Lorenz Life Sciencies, JPZ Firma Doradcza, Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty PASMI, Salans D. Oleszczuk, Kancelaria Prawno-Patentowa Kondrat
·W miłej kameralnej atmosferze podczas spotkania i licznych przerw, uzyskujecie Państwo możliwość zadawania najbardziej praktycznych i trudnych pytań prelegentom oraz wymiany doświadczeń z przedstawicielami innych firm.
Na Warsztatach spotkacie Państwo przedstawicieli firm farmaceutycznych, reprezentowanych przez następujące departamenty:
·Prezesa, Dyrektora Generalnego, Członka Zarządu
·Dyrektora Medycznego
·Dyrektora Działu Rejestracji
·Specjalistę ds. Rejestracji
·Regulatory Affairs Manager
·Osobę wykwalifikowaną
·Osobę odpowiedzialną za dopuszczanie produktów do obrotu
·Dyrektora Prawnego,
·Specjalistę ds. Prawnych
Serdecznie zapraszam Państwa do udziału w Warsztatach Sebastian Wojciechowski - Project Manager
Szczegółowe informacje: tel.(22) 256 7201 fax.(22) 256 72 02 e-mail:
Adres poczty elektronicznej jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć.
Anna Mróz, Kierownik Działu Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Absolwentka Politechniki Warszawskiej (Wydział Inżynierii Chemicznej i Procesowej). Doświadczenie zawodowe zdobywała m. in. w Reckitt Benckiser S.A. (od 2003 do 2004 roku) gdzie zajmowała się m.in. przygotowywaniem dokumentacji rejestracyjnej. Od 2004 roku pracownik URPL, gdzie zajmowała się następującymi kwestiami: ocena formalna i merytoryczna wniosków oraz dokumentacji dot. zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej, przygotowywanie raportów i projektów decyzji dot. zmian porejestracyjnych oraz wzajemnego uznania (MRP). Od lipca 2007 jest Kierownikiem Wydział Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji, Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej
Łukasz Dzioba, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Karierę zawodową rozpoczął od stanowiska Laboranta w NZOZ Labomed. Następnie był Przedstawicielem Handlowym w firmach: Herbapol Wrocław i Weleda. W URPL (od czerwca 2008 roku) odpowiada za: procedury DCP, MRP, wdrażanie eCTD, weryfikację poprawności złożonych wniosków, przygotowywanie dokumentacji dla Ministerstwa Zdrowia związanej z dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu
Anna Krusińska, Senior Regulatory Specialist, Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o.
Zajmuje się procedurami dopuszczenia do obrotu, przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych oraz wyrobami medycznymi i dietetycznymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego. W roku 2003 ukończyła z wyróżnieniem Warszawski Uniwersytet Medyczny otrzymując tytuł magistra farmacji. Dwa lata później ukończyła Studium Farmakoekonomiki, Marketingu i Prawa Farmaceutycznego (Szkoła Biznesu Politechniki Warszawskiej).
Agnieszka Sielicka, Account Manager - Lorenz Life Sciences
Od 2007 roku w firmie Lorenz Life Sciences, zajmuje się wdrażaniem systemu docuBridge w firmach farmaceutycznych, prowadzi szkolenia z zakresu budowania eCTD i zarządzania dokumentacją medyczną w systemie docuBridge w firmach. W 2009 roku z sukcesem przeprowadziła implementację systemu docuBridge w URPL po wygranym przetargu oraz szkolenia dla jego pracowników z zakresu niezbędnych procesów do przeglądu eCTD i walidacji technicznej. Od 2009 roku współpracuje z magazynem „Świat Przemysłu Farmaceutycznego”.
Adam Kliś, Polski Związek Producentów Leków bez Recepty PASMI
Absolwent Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego oraz Podyplomowych studiów na Uniwersytecie Łódzkim i w Szkole Głównej Handlowej. Od 10 lat związany z ochroną zdrowia, współtwórca i uznany ekspert w dziedzinie prawa farmaceutycznego, wieloletni dyrektor Departamentu Prawnego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, szef polsko niemieckiego projektu współpracy bliźniaczej z obszaru kontroli administracyjnej nad produktami leczniczymi. Jest również wykładowcą w Szkole Głównej Handlowej na Podyplomowym Studium Biznesu Farmaceutycznego.
Anna Sieradzka, Specjalista ds. Rejestracji – JPZ Firma Doradcza
Absolwentka Wydziału Chemicznego Politechniki Warszawskiej oraz Wydziału Inżynierii Materiałowej i Ceramiki Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie. Uczestniczyła w programie Erasmus na Universite de Pau et des Pays de l’Adour, Pau we Francji. Doświadczenie zawodowe rozpoczęła od podjęcia pracy w Laboratoire de Chimie Bio-Inorganique et Environnement. W latach 2005 – 2009 pracowała w Urzędzie Rejestracji Produktów Lecznicznych, Wyrobów Medycznych I Produktów Biobójczych, gdzie zajmowała się m. in. pisaniem raportów oceniających oraz oceną dokumentacji produktów leczniczych w procedurze narodowej oraz europejskich. Prelegent (i uczestnik) polskich i międzynarodowych konferencji dotyczących rejestracji leków.
Katarzyna Czyżewska, Adwokat, Senior Associate - SALANS D. Oleszczuk sp. k.
Specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, a także prawie wspólnotowym i zagadnieniach nieuczciwej konkurencji. Zajmuje się doradztwem na rzecz klientów z sektora farmaceutycznego zarówno w zakresie zagadnień regulacyjnych, jak i w innych sprawach związanych z obrotem produktami leczniczymi. Doradza przy wspólnotowych i narodowych procedurach dopuszczania do obrotu, harmonizacji i zmian porejestracyjnych oraz w sprawach związanych z dystrybucją produktów leczniczych. Ponadto zajmuje się monitorowaniem zgodności reklam leków z obowiązującymi przepisami prawa oraz obsługą sporów dotyczących nieuczciwej konkurencji i naruszenia renomy leku, w tym doradztwem z zakresu zarządzania kryzysem w mediach. Jej doświadczenie obejmuje także zagadnienia badań klinicznych, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz wytwarzania produktów leczniczych.
Rafał Pelc, Radca Prawny, Członek Okręgowej Izby Radców Prawnych w Warszawie
Praktyk - specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, prawie europejskim, prawie medycznym, prawie konkurencji, ochronie praw człowieka. Absolwent Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie w 2000 roku (w zakresie prawa unijnego), studia podyplomowe „Służby zagranicznej” w Szkole Głównej Handlowej w Warszawie, stypendysta programu Sokrates / Erasmus na uniwersytecie w Tilburgu, Holandia, ukończona aplikacja sądowa w Krakowie i Warszawie. Były Szef Departamentu Farmaceutycznego Kancelarii Prawnej J. Chałas i Wspólnicy. Wcześniej - od października 2006 r. do sierpnia 2008 r. - Kierownik Wydziału Prawnego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; uczestnik prac nad nowelizacjami ustawy Prawo farmaceutyczne, oraz innych ustaw pozostających w kompetencji Ministra Zdrowia; współautor rozporządzeń wykonawczych do ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o produktach biobójczych. Autor licznych artykułów z zakresu prawa farmaceutycznego i prawa medycznego, publikowanych w prasie branżowej i codziennej, ekspert prasy specjalistycznej, jak również autor wielu publikacji dotyczących instytucji rzecznika praw obywatelskich. Wykładowca oraz trener podczas szkoleń dla przedstawicieli branży farmaceutycznej z zakresu prawnych aspektów procedur rejestracyjnych dla produktów leczniczych oraz z zakresu postępowania administracyjnego i stosowania prawa farmaceutycznego.
Doktor Prawa, Europejski Rzecznik Patentowy. Wcześniej pracował w UKIE i na UKSW jako adiunkt. Od ponad 7 lat czynnie zaangażowany w tworzenie i interpretowanie polskiego prawa farmaceutycznego i prawa własności przemysłowej.
Koszt uczestnictwa jednej osoby w Warsztatach wynosi: 2595 PLN + VAT przy rejestracji do 13 sierpnia 2010 r. 3195 PLN + VAT przy rejestracji po 13 sierpnia 2010 r.
Cena obejmuje: prelekcje, materiały warsztatowe, przerwy kawowe, lunch
Przesłanie do Business Media Solutions faksem lub pocztą elektroniczną, wypełnionego i podpisanego formularza zgłoszeniowego stanowi zawarcie wiążącej umowy pomiędzy zgłaszającym a Business Media Solutions. Faktura pro forma jest standartowo wystawiana i wysyłana faksem po otrzymaniu formularza zgłoszeniowego. Po zakończeniu warsztatów zostanie wystawiona i przesłana faktura VAT. Zgłaszający wyraża zgodę na otrzymanie faktury VAT bez podpisu odbiorcy.
Osoba podpisująca formularz zgłoszeniowy w imieniu Zgłaszającego oświadcza , iż posiada stosowne uprawnienie do działania w imieniu i na rzecz zgłaszającego, w szczególności do zwarcia umowy z Business Media Solutions.
W przypadku, gdy zgłaszający dokona rejestracji formularza przed 13 sierpnia 2010 r., jednakże nie dokona wpłaty przed terminem Warsztatów, koszt uczestnictwa jednej osoby wynosi 3195 PLN + Vat.
Zgłaszający ma prawo do rezygnacji z udziału na warunkach określonych poniżej. Rezygnacji z udziału należy dokonać w formie pisemnej i przesłać listem poleconym na adres Business Media Solutions.
W przypadku rezygnacji do dnia 24 sierpnia 2010 r. zgłaszający zapłaci opłatę manipulacyjną wysokości 500 PLN + 22% VAT.
W przypadku rezygnacji po 24 sierpnia 2010 r. Zgłaszający obowiązany jest do zapłaty pełnych kosztów uczestnictwa w wysokości wynikającej z zawartej pomiędzy Zgłaszającym a Business Media Solutions.
W przypadku braku uczestnictwa w warsztatach oraz braku pisemnej rezygnacji z udziału w Kongresie, Zgłaszający obowiązany jest uiścić pełną kwotę kosztów uczestnictwa w wysokości wynikającej z umowy.
Brak wpłaty nie stanowi rezygnacji z udziału w warsztatach.
W miejsce osoby zgłoszonej do udziału w warsztatach może wziąć udział inna osoba wskazana przez Zgłaszającego.
Zgłaszający wyraża zgodę na umieszczenie logo jego firmy na stronie organizatora w module „Nasi klienci”
rganizator zastrzega sobie prawo do zmian programu, miejsca odbycia się warsztatów oraz do odwołania warsztatów.
W celu dokonania rejestracji prosimy o pobranie i wypełnienie formularza zgłoszeniowego i odesłanie uzupełnionego dokumentu faxem lub zeskanowanego mailem..
Pobierz formularz zgłoszeniowy:
„Sunset clause”
- jak działa „sunset clause”?
- kiedy można odstąpić od stosowania „sunset clause”
- jak można utrzymać produkt leczniczy w rejestrze URPL?
Zmiany w nazewnictwie i opakowaniach leków
- wytyczne URPL dotyczące nazewnictwa i opakowań leków
- co trzeba, a co można zamieścić na opakowaniu?
- wykorzystywanie znaków graficznych na opakowaniach
Dokumentacja elektroniczna – eCTD
- metody tworzenia eCTD
- organizacja pracy z eCTD
- jak wybrać oprogramowanie do eCTD?
Kryteria umieszczania preparatów na liście pozaaptecznej
– Kiedy można odstąpić od stosowania "sunset clause"? – Jak można utrzymać produkt leczniczy w rejestrze URPL? –Wytyczne URPL dotyczące nazewnictwa i opakowań leków. –Co trzeba, a co można zamieścić na opakowaniu leku? –Wykorzystywanie znaków graficznych na opakowaniach. –Organizacja pracy z eCTD? –Jak wybrać oprogramowanie do eCTD? –Kryteria umieszczania preparatów na liście pozaaptecznej.
·Ostatnie zmiany URPL dotyczące sunset clause, eCTD, listy pozaaptecznej oraz zmian w nazewnictwie i opakowaniach leków wprowadziły wiele problemów interpretacyjnych dla firm farmaceutycznych.
·Na spotkaniu przeanalizujemy takie praktyczne kwestie jak:
- sposoby utrzymania produktu leczniczego w rejestrze URPL
- możliwości odstąpienia od stosowania sunset clause
- zmiany w nazewnictwie i opakowaniach leków
- organizacja pracy z eCTD
- kryteria umieszczania leków na liście pozaaptecznej
- zmiany porejestracyjne
·Na Państwa pytania odpowiadać będą sprawdzeni eksperci, przedstawiciele takich firm jak:Abbott Laboratories Poland, APC Instytut, Lorenz Life Sciencies, JPZ Firma Doradcza, Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty PASMI, Salans D. Oleszczuk, Kancelaria Prawno-Patentowa Kondrat
·W miłej kameralnej atmosferze podczas spotkania i licznych przerw, uzyskujecie Państwo możliwość zadawania najbardziej praktycznych i trudnych pytań prelegentom oraz wymiany doświadczeń z przedstawicielami innych firm.
Na Warsztatach spotkacie Państwo przedstawicieli firm farmaceutycznych, reprezentowanych przez następujące departamenty:
·Prezesa, Dyrektora Generalnego, Członka Zarządu
·Dyrektora Medycznego
·Dyrektora Działu Rejestracji
·Specjalistę ds. Rejestracji
·Regulatory Affairs Manager
·Osobę wykwalifikowaną
·Osobę odpowiedzialną za dopuszczanie produktów do obrotu
·Dyrektora Prawnego,
·Specjalistę ds. Prawnych
Serdecznie zapraszam Państwa do udziału w Warsztatach Sebastian Wojciechowski - Project Manager
Szczegółowe informacje: tel.(22) 256 7201 fax.(22) 256 72 02 e-mail:
Adres poczty elektronicznej jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć.
Mgr Farmacji Andrzej Czesławski, Kierownik Działu Rejestracji w Procedurach Europejskich - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Absolwent Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej w Warszawie. Od listopada 2005 roku pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W swojej codziennej pracy zajmuje się kierowaniem zespołem odpowiedzialnym za koordynację i prowadzenie procesów dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej.
Anna Mróz, Kierownik Działu Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Absolwentka Politechniki Warszawskiej (Wydział Inżynierii Chemicznej i Procesowej). Doświadczenie zawodowe zdobywała m. in. w Reckitt Benckiser S.A. (od 2003 do 2004 roku) gdzie zajmowała się m.in. przygotowywaniem dokumentacji rejestracyjnej. Od 2004 roku pracownik URPL, gdzie zajmowała się następującymi kwestiami: ocena formalna i merytoryczna wniosków oraz dokumentacji dot. zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej, przygotowywanie raportów i projektów decyzji dot. zmian porejestracyjnych oraz wzajemnego uznania (MRP). Od lipca 2007 jest Kierownikiem Wydział Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji, Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej
Anna Krusińska, Senior Regulatory Specialist, Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o.
Zajmuje się procedurami dopuszczenia do obrotu, przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych oraz wyrobami medycznymi i dietetycznymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego. W roku 2003 ukończyła z wyróżnieniem Warszawski Uniwersytet Medyczny otrzymując tytuł magistra farmacji. Dwa lata później ukończyła Studium Farmakoekonomiki, Marketingu i Prawa Farmaceutycznego (Szkoła Biznesu Politechniki Warszawskiej).
Agnieszka Buksowicz, Dyrektor Działu Regulatory Affairs - APC Instytut Sp z o.o.
Posiada ponad 17-letnie doświadczenie na polskim rynku farmaceutycznym. Karierę zawodową rozpoczęła w firmie Bayer na stanowisku Product Manager. W 1996 roku założyła wraz z wspólnikami firmę consultingową APC Instytut, świadczącą profesjonalne usługi dla firm farmaceutycznych. Do dziś kieruje w niej działem Regulatory Affairs. Ma zarówno doświadczenie teoretyczne jak i praktyczne z elektronicznym formatem eCTD: uczestniczyła w wielu szkoleniach i warsztatach na ten temat oraz nadzorowała osobiście pierwsze wdrożenie eCTD tworzone w firmie APC Instytut.
Agnieszka Sielicka, Account Manager - Lorenz Life Sciences
Od 2007 roku w firmie Lorenz Life Sciences, zajmuje się wdrażaniem systemu docuBridge w firmach farmaceutycznych, prowadzi szkolenia z zakresu budowania eCTD i zarządzania dokumentacją medyczną w systemie docuBridge w firmach. W 2009 roku z sukcesem przeprowadziła implementację systemu docuBridge w URPL po wygranym przetargu oraz szkolenia dla jego pracowników z zakresu niezbędnych procesów do przeglądu eCTD i walidacji technicznej. Od 2009 roku współpracuje z magazynem „Świat Przemysłu Farmaceutycznego”.
Adam Kliś, Polski Związek Producentów Leków bez Recepty PASMI
Absolwent Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego oraz Podyplomowych studiów na Uniwersytecie Łódzkim i w Szkole Głównej Handlowej. Od 10 lat związany z ochroną zdrowia, współtwórca i uznany ekspert w dziedzinie prawa farmaceutycznego, wieloletni dyrektor Departamentu Prawnego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, szef polsko niemieckiego projektu współpracy bliźniaczej z obszaru kontroli administracyjnej nad produktami leczniczymi. Jest również wykładowcą w Szkole Głównej Handlowej na Podyplomowym Studium Biznesu Farmaceutycznego.
Anna Sieradzka, Specjalista ds. Rejestracji – JPZ Firma Doradcza
Absolwentka Wydziału Chemicznego Politechniki Warszawskiej oraz Wydziału Inżynierii Materiałowej i Ceramiki Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie. Uczestniczyła w programie Erasmus na Universite de Pau et des Pays de l’Adour, Pau we Francji. Doświadczenie zawodowe rozpoczęła od podjęcia pracy w Laboratoire de Chimie Bio-Inorganique et Environnement. W latach 2005 – 2009 pracowała w Urzędzie Rejestracji Produktów Lecznicznych, Wyrobów Medycznych I Produktów Biobójczych, gdzie zajmowała się m. in. pisaniem raportów oceniających oraz oceną dokumentacji produktów leczniczych w procedurze narodowej oraz europejskich. Prelegent (i uczestnik) polskich i międzynarodowych konferencji dotyczących rejestracji leków.
Katarzyna Czyżewska, Adwokat, Senior Associate - SALANS D. Oleszczuk sp. k.
Specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, a także prawie wspólnotowym i zagadnieniach nieuczciwej konkurencji. Zajmuje się doradztwem na rzecz klientów z sektora farmaceutycznego zarówno w zakresie zagadnień regulacyjnych, jak i w innych sprawach związanych z obrotem produktami leczniczymi. Doradza przy wspólnotowych i narodowych procedurach dopuszczania do obrotu, harmonizacji i zmian porejestracyjnych oraz w sprawach związanych z dystrybucją produktów leczniczych. Ponadto zajmuje się monitorowaniem zgodności reklam leków z obowiązującymi przepisami prawa oraz obsługą sporów dotyczących nieuczciwej konkurencji i naruszenia renomy leku, w tym doradztwem z zakresu zarządzania kryzysem w mediach. Jej doświadczenie obejmuje także zagadnienia badań klinicznych, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz wytwarzania produktów leczniczych.
Rafał Pelc, Radca Prawny, Członek Okręgowej Izby Radców Prawnych w Warszawie
Praktyk - specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, prawie europejskim, prawie medycznym, prawie konkurencji, ochronie praw człowieka. Absolwent Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie w 2000 roku (w zakresie prawa unijnego), studia podyplomowe „Służby zagranicznej” w Szkole Głównej Handlowej w Warszawie, stypendysta programu Sokrates / Erasmus na uniwersytecie w Tilburgu, Holandia, ukończona aplikacja sądowa w Krakowie i Warszawie. Były Szef Departamentu Farmaceutycznego Kancelarii Prawnej J. Chałas i Wspólnicy. Wcześniej - od października 2006 r. do sierpnia 2008 r. - Kierownik Wydziału Prawnego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; uczestnik prac nad nowelizacjami ustawy Prawo farmaceutyczne, oraz innych ustaw pozostających w kompetencji Ministra Zdrowia; współautor rozporządzeń wykonawczych do ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o produktach biobójczych. Autor licznych artykułów z zakresu prawa farmaceutycznego i prawa medycznego, publikowanych w prasie branżowej i codziennej, ekspert prasy specjalistycznej, jak również autor wielu publikacji dotyczących instytucji rzecznika praw obywatelskich. Wykładowca oraz trener podczas szkoleń dla przedstawicieli branży farmaceutycznej z zakresu prawnych aspektów procedur rejestracyjnych dla produktów leczniczych oraz z zakresu postępowania administracyjnego i stosowania prawa farmaceutycznego.
Doktor Prawa, Europejski Rzecznik Patentowy. Wcześniej pracował w UKIE i na UKSW jako adiunkt. Od ponad 7 lat czynnie zaangażowany w tworzenie i interpretowanie polskiego prawa farmaceutycznego i prawa własności przemysłowej.
Koszt uczestnictwa jednej osoby w Warsztatach wynosi: 2595 PLN + VAT przy rejestracji do 28 maja 2010 r. 3195 PLN + VAT przy rejestracji po 28 maja 2010 r.
Cena obejmuje: prelekcje, materiały warsztatowe, przerwy kawowe, lunch
Przesłanie do Business Media Solutions faksem lub pocztą elektroniczną, wypełnionego i podpisanego formularza zgłoszeniowego stanowi zawarcie wiążącej umowy pomiędzy zgłaszającym a Business Media Solutions. Faktura pro forma jest standartowo wystawiana i wysyłana faksem po otrzymaniu formularza zgłoszeniowego. Po zakończeniu warsztatów zostanie wystawiona i przesłana faktura VAT. Zgłaszający wyraża zgodę na otrzymanie faktury VAT bez podpisu odbiorcy.
Osoba podpisująca formularz zgłoszeniowy w imieniu Zgłaszającego oświadcza , iż posiada stosowne uprawnienie do działania w imieniu i na rzecz zgłaszającego, w szczególności do zwarcia umowy z Business Media Solutions.
W przypadku, gdy zgłaszający dokona rejestracji formularza przed 21 maja 2010 r., jednakże nie dokona wpłaty przed terminem Warsztatów, koszt uczestnictwa jednej osoby wynosi 3195 PLN + Vat.
Zgłaszający ma prawo do rezygnacji z udziału na warunkach określonych poniżej. Rezygnacji z udziału należy dokonać w formie pisemnej i przesłać listem poleconym na adres Business Media Solutions.
W przypadku rezygnacji do dnia 31 maja 2010 r. zgłaszający zapłaci opłatę manipulacyjną wysokości 500 PLN + 22% VAT.
W przypadku rezygnacji po 31 maja 2010 r. Zgłaszający obowiązany jest do zapłaty pełnych kosztów uczestnictwa w wysokości wynikającej z zawartej pomiędzy Zgłaszającym a Business Media Solutions.
W przypadku braku uczestnictwa w warsztatach oraz braku pisemnej rezygnacji z udziału w Kongresie, Zgłaszający obowiązany jest uiścić pełną kwotę kosztów uczestnictwa w wysokości wynikającej z umowy.
Brak wpłaty nie stanowi rezygnacji z udziału w warsztatach.
W miejsce osoby zgłoszonej do udziału w warsztatach może wziąć udział inna osoba wskazana przez Zgłaszającego.
Zgłaszający wyraża zgodę na umieszczenie logo jego firmy na stronie organizatora w module „Nasi klienci”
rganizator zastrzega sobie prawo do zmian programu, miejsca odbycia się warsztatów oraz do odwołania warsztatów.
W celu dokonania rejestracji prosimy o pobranie i wypełnienie formularza zgłoszeniowego i odesłanie uzupełnionego dokumentu faxem.
Pobierz formularz zgłoszeniowy
„Sunset clause”
- jak działa „sunset clause”?
- kiedy można odstąpić od stosowania „sunset clause”
- jak można utrzymać produkt leczniczy w rejestrze URPL?
Zmiany w nazewnictwie i opakowaniach leków
- wytyczne URPL dotyczące nazewnictwa i opakowań leków
- co trzeba, a co można zamieścić na opakowaniu?
- wykorzystywanie znaków graficznych na opakowaniach
Dokumentacja elektroniczna – eCTD
- metody tworzenia eCTD
- organizacja pracy z eCTD
- jak wybrać oprogramowanie do eCTD?
Kryteria umieszczania preparatów na liście pozaaptecznej
Nasi klienci:
Business Media Solutions Sp.z.o.o. ul. Nowogrodzka 50/515 00-695 Warszawa
Archiwum wydarzeń
