Wstęp

·        

·         Ostatnie zmiany URPL dotyczące sunset clause, eCTD, listy pozaaptecznej oraz zmian w nazewnictwie i opakowaniach leków wprowadziły wiele problemów interpretacyjnych dla firm farmaceutycznych.

·         Na spotkaniu przeanalizujemy takie praktyczne kwestie jak:

- sposoby utrzymania produktu leczniczego w rejestrze URPL

- możliwości odstąpienia od stosowania sunset clause

- zmiany w nazewnictwie i opakowaniach leków

- organizacja pracy z eCTD

- kryteria umieszczania leków na liście pozaaptecznej

- zmiany porejestracyjne

·         Na Państwa pytania odpowiadać będą sprawdzeni eksperci, przedstawiciele takich firm jak: Abbott Laboratories Poland, APC Instytut, Lorenz Life Sciencies, JPZ Firma Doradcza, Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty PASMI, Salans D. Oleszczuk, Kancelaria Prawno-Patentowa Kondrat

·         W miłej kameralnej atmosferze podczas spotkania i licznych przerw, uzyskujecie Państwo możliwość zadawania najbardziej praktycznych i trudnych pytań prelegentom oraz wymiany doświadczeń z przedstawicielami innych firm.

 

Na Warsztatach spotkacie Państwo przedstawicieli firm farmaceutycznych, reprezentowanych przez następujące departamenty:

·         Prezesa, Dyrektora  Generalnego, Członka Zarządu

·         Dyrektora  Medycznego

·         Dyrektora Działu Rejestracji

·         Specjalistę ds. Rejestracji

·         Regulatory Affairs Manager

·         Osobę wykwalifikowaną

·         Osobę odpowiedzialną za dopuszczanie produktów do obrotu

·         Dyrektora Prawnego,

·         Specjalistę ds. Prawnych

 

Serdecznie zapraszam Państwa do udziału w Warsztatach
Sebastian Wojciechowski - Project Manager

Szczegółowe informacje:
tel.(22) 256 7201
fax.(22) 256 72 02
e-mail: Adres poczty elektronicznej jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć.

Program

Program

Czwartek, 17 czerwca

9.30 Poranna kawa, rejestracja i przywitanie

10.00 Wybrane zagadnienia  z zakresu zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej

• Jak przygotować się do złożenia zmiany?
• Rodzaje zmian w procedurze narodowej
• Praktyczne porady i wskazówki

Anna Mróz, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

 

11.00 Przerwa na kawę

 

11.15 Kryteria umieszczania preparatów na liście poza aptecznej

Adam Kliś, Polski Związek Producentów Leków bez Recepty PASMI

 

12.15 Lunch

 

13.15 „Sunset clause” - wprowadzenie

• Pojęcie "sunset clause provisions"
• Sunset clause w prawie farmaceutycznym – wprowadzenie
• Działanie klauzuli - automatyczne wygaśnięcie pozwolenia
• Pojęcie wprowadzenia leku do obrotu
• Czynności niezbędne do utrzymania leku na rynku
• Dopuszczalne wyjątki - kiedy klauzula nie działa

Katarzyna Czyżewska, Salans

 

14.15 Europejskie przykłady “sunset clause”

Anna Krusińska, Abbott Laboratories Poland

14.45 Przerwa na kawę

15.00 Jak utrzymać produkt leczniczy na rynku?

• Podstawy prawne
• Wprowadzenie produktu leczniczego na rynek - wymagane dokumenty
• Sytuacje, w których można wystąpić z wnioskiem o odstąpienie od „sunset clause” - aspekty praktyczne

Anna Sieradzka, JPZ Firma Doradcza

 

 

16.00 Zakończenie pierwszego dnia Warsztatu.

 

Piątek, 18 czerwca

9.30 Poranna kawa, rejestracja i przywitanie

10.00 Wytyczne Urzędu Rejestracji w sprawie składania dokumentacji w formacie elektronicznym 

• Wprowadzenie
• Format dokumentacji elektronicznej
• Rodzaje aplikacji, do których można złożyć dokumentacje w formie elektronicznej
• Dokumenty wymagane w wersji papierowej
• Przejście z formatu papierowego lub formatu NeeS na format eCTD
• Format plików akceptowanych przez Urząd
• Media oraz nośniki
• Oznakowanie nośników
• Walidacja techniczna
• Najczęściej zadawane pytania

Andrzej Czesławski, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

 

11.00 Przerwa na kawę

 

11.15 Dylematy porejestracyjne przedsiębiorców przy zmianie nazw produktów leczniczych

• Nazwy leków - uwarunkowania prawne prawa farmaceutycznego i prawa własności przemysłowej
• Wytyczne URPL dotyczące nazw produktów leczniczych
• Nazwa leku jako znak towarowy
• Teoria i praktyka Urzędu Patentowego RP w zakresie nazewnictwa produktów leczniczych
• Problem zmiany nazwy produktu leczniczego generycznego w świetle Rozporządzenia 726/2004 - zakres zastosowania art. 3 ust. 3 Rozporządzenia.

 

Rafał Pelc, Członek Okręgowej Izby Radców Prawnych w Warszawie

 

12.30 Lunch

 

13.30 Dokumentacja elektroniczna eCTD – wprowadzenie

• Definicja i organizacja eCTD
• Najistotniejsze zalety eCTD
• Metody tworzenia eCTD
• Język XML – podstawa eCTD
• Zarządzanie cyklem życia dokumentacji
• Przyszłość eCTD w UE

Agnieszka Buksowicz, APC Instytut

 

14.15 Dokumentacja elektroniczna eCTD – kwestie praktyczne

• Organizacja pracy z dokumentacją elektroniczną w docuBridge i budowa eCTD – najlepsze praktyki

• Life Cycle Management i Document Management w parze czy osobno?
• Walidacja techniczna eCTD

Agnieszka Sielicka, Lorenz Life Sciencies

 

14.45 Przerwa na kawę

 

15.00 Znakowanie opakowań leków

• Wzory opakowań leków
• Co trzeba a co można zamieścić na opakowaniu leku
  
• Znaki graficzne na opakowaniach
• Nazwa leku – jakim podlega rygorom prawnym
• Opakowania leków a znaki towarowe – o czym warto pamiętać

Mariusz Kondrat, Kancelaria Prawno-Patentowa Kondrat

 

 

16.00 Zakończenie drugiego dnia Warsztatów. Wręczenie Certyfikatów

Prelegenci

Prelegenci

Mgr Farmacji Andrzej Czesławski, Kierownik Działu Rejestracji w Procedurach Europejskich - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Absolwent Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej w Warszawie. Od listopada 2005 roku pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W swojej codziennej pracy zajmuje się kierowaniem zespołem odpowiedzialnym za koordynację i prowadzenie procesów dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej.

Anna Mróz, Kierownik Działu Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Absolwentka Politechniki Warszawskiej (Wydział Inżynierii Chemicznej i Procesowej). Doświadczenie zawodowe zdobywała m. in. w Reckitt Benckiser  S.A. (od 2003 do 2004 roku) gdzie zajmowała się m.in. przygotowywaniem dokumentacji rejestracyjnej. Od 2004 roku pracownik URPL, gdzie zajmowała się następującymi kwestiami: ocena formalna i merytoryczna wniosków oraz dokumentacji dot. zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej, przygotowywanie raportów i projektów decyzji dot. zmian porejestracyjnych oraz wzajemnego uznania (MRP). Od lipca 2007 jest Kierownikiem Wydział Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji, Działu Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej

 

 

 

Anna Krusińska, Senior Regulatory Specialist, Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o.

Zajmuje się procedurami dopuszczenia do obrotu, przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych oraz wyrobami medycznymi i dietetycznymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego. W roku 2003 ukończyła z wyróżnieniem Warszawski Uniwersytet Medyczny otrzymując tytuł magistra farmacji. Dwa lata później ukończyła Studium Farmakoekonomiki, Marketingu i Prawa Farmaceutycznego (Szkoła Biznesu Politechniki Warszawskiej).

 

Agnieszka Buksowicz, Dyrektor Działu Regulatory Affairs - APC Instytut Sp z o.o.

Posiada ponad 17-letnie doświadczenie na polskim rynku farmaceutycznym. Karierę zawodową rozpoczęła w firmie Bayer na stanowisku Product Manager. W 1996 roku założyła wraz z wspólnikami firmę consultingową APC Instytut, świadczącą profesjonalne usługi dla firm farmaceutycznych. Do dziś kieruje w niej działem Regulatory Affairs. Ma zarówno doświadczenie teoretyczne jak i praktyczne z elektronicznym formatem eCTD: uczestniczyła w wielu szkoleniach i warsztatach na ten temat oraz nadzorowała osobiście pierwsze wdrożenie eCTD tworzone w firmie APC Instytut.

 

 

 

Agnieszka Sielicka, Account Manager - Lorenz Life Sciences

Od 2007 roku w firmie Lorenz Life Sciences, zajmuje się wdrażaniem systemu docuBridge w firmach farmaceutycznych, prowadzi szkolenia z zakresu budowania eCTD i zarządzania dokumentacją medyczną w systemie docuBridge w firmach. W 2009 roku z sukcesem przeprowadziła implementację systemu docuBridge w URPL po wygranym przetargu oraz szkolenia dla jego  pracowników z zakresu niezbędnych procesów do przeglądu eCTD i walidacji technicznej. Od 2009 roku współpracuje z magazynem „Świat Przemysłu Farmaceutycznego”.

 

Adam Kliś, Polski Związek Producentów Leków bez Recepty PASMI

Absolwent Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego oraz Podyplomowych studiów na Uniwersytecie Łódzkim i w Szkole Głównej Handlowej. Od 10 lat związany z ochroną zdrowia, współtwórca i uznany ekspert w dziedzinie prawa farmaceutycznego, wieloletni dyrektor Departamentu Prawnego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, szef polsko niemieckiego projektu współpracy bliźniaczej z obszaru kontroli administracyjnej nad produktami leczniczymi. Jest również wykładowcą w Szkole Głównej Handlowej na Podyplomowym Studium Biznesu Farmaceutycznego.

Anna Sieradzka, Specjalista ds. Rejestracji – JPZ Firma Doradcza

Absolwentka Wydziału Chemicznego Politechniki Warszawskiej oraz Wydziału Inżynierii Materiałowej i Ceramiki Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie. Uczestniczyła w programie Erasmus na Universite de Pau et des Pays de l’Adour, Pau we Francji. Doświadczenie zawodowe rozpoczęła od podjęcia pracy w Laboratoire de Chimie Bio-Inorganique et Environnement. W latach 2005 – 2009 pracowała w Urzędzie Rejestracji Produktów Lecznicznych, Wyrobów Medycznych I Produktów Biobójczych, gdzie zajmowała się m. in. pisaniem raportów oceniających oraz oceną dokumentacji produktów leczniczych w procedurze narodowej oraz europejskich. Prelegent (i uczestnik) polskich i międzynarodowych konferencji dotyczących rejestracji leków.

Katarzyna Czyżewska, Adwokat, Senior Associate - SALANS D. Oleszczuk sp. k.

 Specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, a także prawie wspólnotowym i zagadnieniach nieuczciwej konkurencji. Zajmuje się doradztwem na rzecz klientów z sektora farmaceutycznego zarówno w zakresie zagadnień regulacyjnych, jak i w innych sprawach związanych z obrotem produktami leczniczymi. Doradza przy wspólnotowych i narodowych procedurach dopuszczania do obrotu, harmonizacji i zmian porejestracyjnych oraz w sprawach związanych z dystrybucją produktów leczniczych. Ponadto zajmuje się monitorowaniem zgodności reklam leków z obowiązującymi przepisami prawa oraz obsługą sporów dotyczących nieuczciwej konkurencji i naruszenia renomy leku, w tym doradztwem z zakresu zarządzania kryzysem w mediach. Jej doświadczenie obejmuje także zagadnienia badań klinicznych, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz wytwarzania produktów leczniczych.

 

Rafał Pelc, Radca Prawny, Członek Okręgowej Izby Radców Prawnych w Warszawie

Praktyk - specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, prawie europejskim, prawie medycznym, prawie konkurencji, ochronie praw człowieka. Absolwent Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie w 2000 roku (w zakresie prawa unijnego), studia podyplomowe „Służby zagranicznej” w Szkole Głównej Handlowej w Warszawie, stypendysta programu Sokrates / Erasmus na uniwersytecie w Tilburgu, Holandia, ukończona aplikacja sądowa w Krakowie i Warszawie. Były Szef Departamentu Farmaceutycznego Kancelarii  Prawnej J. Chałas i Wspólnicy. Wcześniej - od października 2006 r. do sierpnia 2008 r. - Kierownik Wydziału Prawnego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; uczestnik prac nad nowelizacjami ustawy Prawo farmaceutyczne, oraz innych ustaw pozostających w kompetencji Ministra Zdrowia; współautor rozporządzeń wykonawczych do ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o produktach biobójczych. Autor licznych artykułów z zakresu prawa farmaceutycznego i prawa medycznego, publikowanych w prasie branżowej i codziennej, ekspert prasy specjalistycznej, jak również autor wielu publikacji dotyczących instytucji rzecznika praw obywatelskich. Wykładowca oraz trener podczas szkoleń dla przedstawicieli branży farmaceutycznej z zakresu prawnych aspektów procedur rejestracyjnych dla produktów leczniczych oraz z zakresu postępowania administracyjnego i stosowania prawa farmaceutycznego.

 

 

Mariusz Kondrat, Kancelaria Prawno-Patentowa Kondrat

Doktor Prawa, Europejski Rzecznik Patentowy. Wcześniej pracował w UKIE i na UKSW jako adiunkt. Od ponad 7 lat czynnie zaangażowany w tworzenie i interpretowanie polskiego prawa farmaceutycznego i prawa własności przemysłowej.

 

 

Rejestracja

Warunki uczestnictwa

Koszt uczestnictwa jednej osoby w Warsztatach wynosi:
2595 PLN + VAT przy rejestracji do 28 maja 2010 r.
3195 PLN + VAT przy rejestracji po 28 maja 2010 r.

• Cena obejmuje:  prelekcje, materiały  warsztatowe, przerwy kawowe, lunch
• Przesłanie do Business Media Solutions faksem lub pocztą elektroniczną, wypełnionego i podpisanego formularza zgłoszeniowego stanowi zawarcie wiążącej umowy pomiędzy zgłaszającym a Business Media Solutions. Faktura pro forma jest standartowo wystawiana i wysyłana faksem po otrzymaniu formularza zgłoszeniowego. Po zakończeniu warsztatów zostanie wystawiona i przesłana faktura VAT. Zgłaszający wyraża zgodę na otrzymanie faktury VAT bez podpisu odbiorcy.
  
• Osoba podpisująca formularz zgłoszeniowy w imieniu Zgłaszającego oświadcza , iż posiada stosowne uprawnienie do działania  w imieniu i na rzecz zgłaszającego, w szczególności do zwarcia umowy z Business Media Solutions.
• W przypadku, gdy zgłaszający dokona rejestracji formularza przed 21 maja 2010 r., jednakże nie dokona wpłaty przed terminem Warsztatów, koszt uczestnictwa jednej osoby wynosi 3195 PLN + Vat.
• Zgłaszający ma prawo do rezygnacji z udziału na warunkach określonych poniżej. Rezygnacji z udziału należy dokonać w formie pisemnej i przesłać listem poleconym na adres Business Media Solutions.
• W przypadku rezygnacji do dnia 31 maja 2010 r. zgłaszający zapłaci opłatę manipulacyjną wysokości 500 PLN + 22% VAT.
• W przypadku rezygnacji po 31 maja 2010 r. Zgłaszający obowiązany jest do zapłaty pełnych kosztów uczestnictwa  w wysokości  wynikającej z zawartej pomiędzy Zgłaszającym a Business Media Solutions.
• W przypadku braku uczestnictwa w warsztatach oraz braku pisemnej rezygnacji z udziału w Kongresie, Zgłaszający obowiązany jest uiścić pełną kwotę kosztów uczestnictwa w wysokości wynikającej z umowy.
• Brak wpłaty nie stanowi rezygnacji z udziału w warsztatach.
• W miejsce osoby zgłoszonej do udziału w warsztatach może wziąć udział inna osoba wskazana przez Zgłaszającego.
• Zgłaszający wyraża zgodę na umieszczenie logo jego firmy na stronie organizatora w module „Nasi klienci” 
• rganizator zastrzega sobie prawo do zmian programu, miejsca odbycia się warsztatów oraz do odwołania warsztatów.

 

W celu dokonania rejestracji prosimy o pobranie i wypełnienie formularza zgłoszeniowego i odesłanie uzupełnionego dokumentu faxem.

Pobierz formularz zgłoszeniowy